【財(cái)新網(wǎng)】2月4日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)布對(duì)中國(guó)藥科大學(xué)分析測(cè)試中心主任沈文斌出具的警告信，指出經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該中心在檢測(cè)藥品活性成分（APIs）時(shí)，與現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （CGMP）存在重大偏差（significant deviations）。這使得其檢測(cè)的APIs依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)被劃定為摻假產(chǎn)品。

　　該警告信在1月23日簽發(fā)，F(xiàn)DA做現(xiàn)場(chǎng)檢查的日期則是2024年9月18日至20日。工作人員發(fā)現(xiàn)的分析測(cè)試中心的具體偏差包括：實(shí)驗(yàn)室記錄未能保存完整的測(cè)試數(shù)據(jù)、未能及時(shí)提供實(shí)驗(yàn)室記錄、沒(méi)有足夠措施防止計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)或數(shù)據(jù)篡改。