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更多醫(yī)生發(fā)起早期臨床研究:放與管尋求新平衡

文|財新 崔笑天
2023年08月07日 07:44
IIT歸衛(wèi)健部門監(jiān)管,監(jiān)管人手少,動力不足,研究質(zhì)量也待提升
2022年5月1日,浙江杭州,醫(yī)護(hù)人員預(yù)備為一款疫苗做臨床試驗。一直以來,研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)被認(rèn)為證據(jù)等極弱,成本低、周期短,也缺少產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化的出口,并不受重視。圖:張煜歡/中新社

  【財新網(wǎng)】研究者發(fā)起的臨床研究(Investigator Initiated Trial,縮寫為IIT)正獲得更多關(guān)注。這意味著更多醫(yī)生將參與主導(dǎo)藥物的早期研究。

  臨床研究可以分為IIT與新藥臨床試驗(Investigational New Drug,縮寫為IND),IND由藥企發(fā)起,由藥監(jiān)部門批準(zhǔn),產(chǎn)生的數(shù)據(jù)直接用于藥品上市;IIT由研究者發(fā)起,醫(yī)院批準(zhǔn),受衛(wèi)健部門管理。

  除細(xì)胞與基因治療相關(guān)的IIT外,其他IIT數(shù)據(jù)不能直接用于藥品上市,與藥品相關(guān)的IIT被限制在已上市藥品的超適應(yīng)證探索。

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責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:劉春輝
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