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分析｜體細(xì)胞臨床研究迎備案制，最嚴(yán)監(jiān)管如何落地？

文｜財新 崔笑天
2023年05月22日 08:17
“一放就亂，一管就死”是新興行業(yè)面臨的困局，監(jiān)管層需要艱難在創(chuàng)新與安全之間取得平衡
5月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》，面向社會征求意見，意見反饋截至5月24日。

　　【財新網(wǎng)】一紙征求意見稿激起千層浪。5月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》（下稱《指引》），面向社會征求意見，意見反饋截至5月24日。

　　體細(xì)胞是區(qū)別于生殖細(xì)胞的概念，其遺傳信息不會遺傳給下一代，代表性的體細(xì)胞產(chǎn)品包括CAR-T、TCR-T、NK細(xì)胞等。體細(xì)胞臨床研究則是指利用人自體或異體的成熟/功能分化細(xì)胞，經(jīng)體外操作后作為研究性干預(yù)措施，回輸或植入人體，用于疾病治療的臨床研究。

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責(zé)任編輯：任波 | 版面編輯：鮑琦
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