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美國加強(qiáng)對中國藥企海外檢查力度 稱將結(jié)束“雙標(biāo)”

文|財(cái)新 崔笑天
2025年05月08日 16:13
特朗普政府5月5日發(fā)布的行政令要求FDA簡化對國內(nèi)藥品生產(chǎn)的審查,強(qiáng)化對外國生產(chǎn)設(shè)施的檢查,強(qiáng)化海外檢查所推高的成本,應(yīng)由提高對外國公司的收費(fèi)來支付
位于馬里蘭州銀泉的美國食品藥品監(jiān)督管理局。圖:視覺中國

  【財(cái)新網(wǎng)】美國對海外醫(yī)藥制造商的監(jiān)管加碼。5月6日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布,將擴(kuò)大無通知的突擊檢查(飛行檢查)范圍,主要面向?qū)γ拦┙o食品、藥品和醫(yī)療器械的外國生產(chǎn)設(shè)施。該改革以在印度和中國開展的飛行檢查試點(diǎn)為基礎(chǔ),旨在確保對外國公司和美國制造商的監(jiān)管水平相同。

  FDA局長 Martin A.Makary表示,一直以來,外國公司能在檢查前獲得提前通知,而美國制造商卻被嚴(yán)格要求。這種雙重標(biāo)準(zhǔn)今日將宣告結(jié)束?!斑@是FDA讓海外檢查重回正軌而采取的廣泛戰(zhàn)略中的關(guān)鍵一步”。

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責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:羅文
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