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藥監(jiān)局及企業(yè)回應仿制藥數(shù)據(jù)造假:系上傳數(shù)據(jù)錯誤,已更新

文|財新 崔笑天
2025年01月24日 16:08
3個品種的6個產(chǎn)品生物等效性數(shù)據(jù)完全相同
資料圖:湖北四環(huán)制藥的鹽酸曲美他嗪片。

  【財新網(wǎng)】關于集采藥的爭議不斷升溫,社交平臺上有聲音質(zhì)疑仿制藥過評數(shù)據(jù)造假。Bluesky博主Air-Moving Device和骨科醫(yī)生、前丁香園主編夏志敏均對此發(fā)聲。Air-Moving Device稱,自己下載并查詢了已公開的1988份仿制藥過評數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)有3個品種的6個產(chǎn)品生物等效性數(shù)據(jù)完全相同。

  財新在國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)網(wǎng)站證實了前述博主提及的數(shù)據(jù):Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片的AUC與Cmax兩個生物等效性數(shù)據(jù)完全一致;遠大醫(yī)藥湖北四環(huán)制藥的鹽酸曲美他嗪片,甚至在樣本量不同的情況下數(shù)據(jù)仍完全一致。還有上藥信誼藥廠貴州天安藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍,前者是緩釋片,后者是普通片劑,在樣本量不同的情況下,空腹時AUC與Cmax的數(shù)值完全一致。其中,Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片都是集采中標品種。

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責任編輯:任波 | 版面編輯:鮑琦
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