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美國仿制藥也爭議不斷,上市后監(jiān)管逐漸加碼

文|財新 蔣模婷
2025年01月22日 07:30
隨著仿制藥市場占比快速增長,F(xiàn)DA也不斷接到仿制藥療效不穩(wěn)、副作用概率高的醫(yī)患反饋,甚至爆發(fā)過仿制藥企造假丑聞;監(jiān)管制度如何完善?
資料圖:美國猶他州米德維爾市,當(dāng)?shù)蒯t(yī)療中心的車間里生產(chǎn)的處方藥。圖:視覺中國

  【財新網(wǎng)】隨著輿論對集采藥品療效的關(guān)注度飆升,仿制藥質(zhì)量監(jiān)管的相關(guān)討論也逐漸升溫。

  近日,2025年地方“兩會”期間,京滬兩地分別有政協(xié)委員提交集采藥物相關(guān)提案,其中稱,據(jù)醫(yī)生日常觀察,近兩年集中帶量采購的仿制藥對比原研藥療效更不穩(wěn)定,副作用、并發(fā)癥發(fā)生概率似有增加(參見財新網(wǎng)《北京政協(xié)委員擔(dān)憂集采藥質(zhì)量保障不足,提四項(xiàng)建議》;《“麻藥不睡、血壓不降、瀉藥不瀉” 上海政協(xié)委員憂心集采藥物療效不穩(wěn)》)。

  國家醫(yī)保局迅速作出回應(yīng)。其在1月19日宣布,將聯(lián)合衛(wèi)生健康、工業(yè)信息化、藥品監(jiān)管部門,赴上海重點(diǎn)收集有臨床數(shù)據(jù)支撐、有統(tǒng)計學(xué)差異的質(zhì)量和藥效問題線索。

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責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:王影
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