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解藥|中國首個使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械獲批上市

2020年03月29日 11:26 來源于 財新網(wǎng)
可以聽文章啦!
中國首個使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市,共收集24例病例
根據(jù)國家藥品審評中心(CDE)定義,與患者使用藥物以及健康狀況有關(guān)的和/或來源于各種日常醫(yī)療過程所收集的數(shù)據(jù)為真實(shí)世界數(shù)據(jù)。圖/視覺中國

  【財新網(wǎng)】(記者 趙今朝)中國首個使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。3月26日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美國艾爾建公司青光眼引流管產(chǎn)品注冊,此次注冊使用了在海南博鰲樂城收集的臨床真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行人種差異評價。

  財新記者從海南博鰲樂城方面了解到,此次真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用共收集24例病例。海南省政府新聞辦3月28日召開的發(fā)布會上,博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛表示,此產(chǎn)品獲批意味著真實(shí)世界證據(jù)已經(jīng)作為臨床評價來源之一,用于醫(yī)療器械審批。

責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:吳秋晗
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