【財(cái)新網(wǎng)】(記者 邸寧)真實(shí)世界證據(jù)用于藥品審批再添新案例。近日,羅氏制藥生產(chǎn)的口服藥物嗎替麥考酚酯(商品名驍悉)獲批新適應(yīng)證后正式在中國上市。羅氏制藥透露,國家藥監(jiān)局是基于真實(shí)世界證據(jù)批準(zhǔn)該藥物狼瘡性腎炎新適應(yīng)證的。
上述藥物早在1997年就于中國上市,先后獲批治療接受同種異體腎臟或者肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng),2019年10月30日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其用于III-V型成人狼瘡性腎炎患者的誘導(dǎo)期治療和維持期治療藥物。