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解藥|真實(shí)世界證據(jù)助20年老藥獲批新適應(yīng)證 規(guī)范尚待出臺

2019年12月05日 12:08 來源于 財(cái)新網(wǎng)
可以聽文章啦!
11月底,國家藥監(jiān)局已針對各界意見,對《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮(征求意見稿)》進(jìn)行補(bǔ)充修正;規(guī)范未出臺,藥企收集和使用數(shù)據(jù)的細(xì)節(jié)尚待推敲
通過對真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析獲得的證據(jù),可以經(jīng)多種形式支持藥物研發(fā),涵蓋上市前臨床研發(fā)和上市后再評價(jià)等環(huán)節(jié)。圖/視覺中國

  【財(cái)新網(wǎng)】(記者 邸寧)真實(shí)世界證據(jù)用于藥品審批再添新案例。近日,羅氏制藥生產(chǎn)的口服藥物嗎替麥考酚酯(商品名驍悉)獲批新適應(yīng)證后正式在中國上市。羅氏制藥透露,國家藥監(jiān)局是基于真實(shí)世界證據(jù)批準(zhǔn)該藥物狼瘡性腎炎新適應(yīng)證的。

  上述藥物早在1997年就于中國上市,先后獲批治療接受同種異體腎臟或者肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng),2019年10月30日,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其用于III-V型成人狼瘡性腎炎患者的誘導(dǎo)期治療和維持期治療藥物。

責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:劉瀟
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