【財新網(wǎng)】7月7日，騰盛博藥（02137.HK）發(fā)布公告，稱其研發(fā)的新冠中和抗體藥物——安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在國內(nèi)商業(yè)化上市。當(dāng)日騰盛博藥股價上漲11.78%，報收9.87港元，次日，股價繼續(xù)上漲14.49%，創(chuàng)下近三個月以來新高。

　　該中和抗體藥物是首款國產(chǎn)新冠特效藥。其早在2021年12月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重癥風(fēng)險的成人和青少年新冠患者，并在2022年3月納入第九版《新冠肺炎診療方案》及醫(yī)保支付范圍。

　　但歷時7個月后，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法才成功商業(yè)化。在發(fā)布會上，騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶對此做出解釋。他表示，由于走了綠色通道，該中和抗體藥物很快獲批，獲批后主要在做藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，做生產(chǎn)工藝等的驗證。

　　羅永慶表示，GMP認(rèn)證工作通常要花費半年甚至更長時間，在這段時間，其經(jīng)歷了國家藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局、北京、上海、無錫等地的藥監(jiān)局以及美國食品藥品管理局（FDA）至少5次的核查，“每次都要出具報告。我們是按照全球最高標(biāo)準(zhǔn)來做的”。

定價不超過萬元

　　發(fā)布會上，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的定價區(qū)間公布。海外同類產(chǎn)品一般采取政府采購的模式，每人份在1500-2000美元區(qū)間，而羅永慶稱，騰盛博藥的聯(lián)合療法將定價在1萬元人民幣以內(nèi)，低于全球水平。

　　下一步，騰盛博藥將通過華潤醫(yī)藥、上海醫(yī)藥和國藥控股三家經(jīng)銷商，將藥物分發(fā)到全國，醫(yī)院可提出采購申請。昨日，首批數(shù)千人份藥物發(fā)往深圳市第三人民醫(yī)院。羅永慶說，“我們現(xiàn)在已經(jīng)收到了20多個省市的需求。”

　　值得注意的是，該聯(lián)合療法的用量高于同類產(chǎn)品，包含安巴韋單抗和羅米司韋單抗各1000mg。而再生元的聯(lián)合療法Imdevimab/Casirivimab各600mg，葛蘭素史克的單藥Sotrovimab為500mg，阿斯利康的聯(lián)合療法Tixagevimab/Cilgavimab各300mg。這也意味著，騰盛博藥每人份藥物的成本將更高，產(chǎn)能也會降低。

　　對此，羅永慶對財新坦言，確實相比阿斯利康，安巴韋單抗/羅米司韋單抗的劑量要高三倍多，生產(chǎn)成本高不少，“我們定價也會考慮到這些因素”。騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官嚴(yán)立則表示，這個劑量安全有效，在這個前提下，再去考慮成本。這款藥物在臨床研發(fā)時做了1.5g劑量，甚至單藥做到了3g的劑量，都安全耐受。這樣，未來如果還有新的變異株出現(xiàn)，藥效受到抑制后，還有進一步提高劑量進而增強療效的空間。

　　中和抗體屬于大分子生物藥，從新冠肺炎康復(fù)患者血清中分離獲得，針對新冠病毒刺突蛋白受體結(jié)合域（RBD），包裹其侵入細胞的功能區(qū)域，阻礙病毒對細胞的感染。兩款中和抗體藥物同時使用，稱為聯(lián)合療法，兩個抗體靶向RBD的不同表位，以增強療效。

　　清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張林琦說，在實驗室一共獲得了206個抗體的基因，從中篩出了安巴韋單抗、羅米司韋單抗2個。篩選過程中，側(cè)重關(guān)注了有效性，廣譜性和持久性三個指標(biāo)。這兩個單抗靶向不同表位，在抑制病毒機制上相互協(xié)調(diào)，并且注射到體內(nèi)起效快、優(yōu)化后在體內(nèi)半衰期長。