【財(cái)新網(wǎng)】5月下旬以來(lái)，全國(guó)多家核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)涉嫌違法犯罪被查，國(guó)家層面一再?gòu)?qiáng)調(diào)對(duì)核酸檢測(cè)行業(yè)的監(jiān)管，并逐步延伸到產(chǎn)業(yè)鏈上游。

　　6月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（下稱《通知》），要求對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑實(shí)行“最嚴(yán)格的監(jiān)管”，從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)提出加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管的要求。

　　與之前的監(jiān)管措施相比，上述通知更側(cè)重對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。其中要求：“重點(diǎn)檢查產(chǎn)品原料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量控制、出廠和上市放行、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量分析評(píng)價(jià)等。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)存在嚴(yán)重違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問(wèn)題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置。企業(yè)違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人依法進(jìn)行處罰?！?/p>

　　《通知》明確，對(duì)于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部門要立即采取相應(yīng)處置措施，責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析不合格原因并開(kāi)展整改，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門復(fù)查復(fù)檢合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、違規(guī)貯存運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或者過(guò)期的新冠病毒檢測(cè)試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)從重從快查處；涉嫌構(gòu)成犯罪的移送公安機(jī)關(guān)，監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至4月，已有20多家企業(yè)的37個(gè)核酸檢測(cè)試劑獲批上市，金域醫(yī)學(xué)（603882.SH）、迪安診斷（300244.SZ）、達(dá)安基因（002030.SZ）、圣湘生物（688289.SH）等12家上市公司旗下均有產(chǎn)品獲批。另?yè)?jù)天眼查數(shù)據(jù)，2021年國(guó)內(nèi)新增檢測(cè)試劑相關(guān)企業(yè)超210家，2022年前四個(gè)月新增4家。

　　研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管由省級(jí)藥監(jiān)部門承擔(dān)?！锻ㄖ诽岢?，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)工作的指導(dǎo)，做好申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作；繼續(xù)組織專業(yè)力量對(duì)本轄區(qū)新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。