【財(cái)新網(wǎng)】國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥出海隊(duì)伍的排頭兵，信達(dá)生物（01801.HK）信迪利單抗正陷入前所未有的困境。

　　美國(guó)東部時(shí)間2月10日下午，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）召集的腫瘤藥物咨詢委員會(huì)進(jìn)行（ODAC），針對(duì)信達(dá)生物與禮來(lái)共同提交的信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請(qǐng)（BLA）進(jìn)行討論并投票。

　　全部參與投票的15名ODAC專家中，14名投出贊成票，認(rèn)為信迪利單抗需要補(bǔ)充額外的臨床試驗(yàn)，以證明適用于美國(guó)患者和美國(guó)的臨床實(shí)踐。與會(huì)的FDA代表在討論階段認(rèn)為，理想的補(bǔ)充試驗(yàn)是將信迪利單抗與已在美國(guó)獲批的PD-1（L1）進(jìn)行比較，并以O(shè)S（總生存期）作為臨床試驗(yàn)終點(diǎn)。