【財新網(wǎng)】(記者 滑昂)“以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,是藥品審評審批改革的一個重要內(nèi)容?!?月25日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE,下稱“藥審中心”)副主任周思源,在第六屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會期間發(fā)表演講時說。
周思源介紹,自2015年國家藥品監(jiān)督管理局采取多項措施鼓勵“以患者為中心,以臨床價值為導(dǎo)向”的藥物創(chuàng)新以來,藥審中心通過六年來的努力,已經(jīng)消除了積壓,實現(xiàn)了審評正常化,達(dá)到了任務(wù)進(jìn)出平衡。此外,通過藥品注冊分類改革、建立研發(fā)與審批過程中溝通交流機制、臨床試驗申請默示許可制度、推進(jìn)技術(shù)要求國際接軌等舉措,有效助力了企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)。