【財新網】（見習記者 王禮鈞）中國細胞療法曾面臨陷入“雙軌制”監(jiān)管的隱憂 。一份干細胞療法臨床試驗規(guī)范于近期公開征求意見，根據(jù)文件，干細胞療法按藥物管理的思路更加明確。專家認為，臨床試驗規(guī)范的進一步細化將有助于細胞療法的研發(fā)和上市。但如何處理未經完整臨床試驗就已進入醫(yī)院的細胞治療項目，問題有待回答。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心于8月24日發(fā)布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》（下稱《指導原則》），征求意見時限為一個月?！吨笇г瓌t》明確要求，干細胞相關產品進入臨床試驗時，應遵循《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等一般原則要求?！吨笇г瓌t》還對干細胞產品的臨床試驗設計、臨床試驗后研究及臨床結果用于藥物注冊評審做出了詳細規(guī)范。