【財新網(wǎng)】（記者 于達維）四年前的魏則西事件后，加強的監(jiān)管政策讓眾多開展細胞免疫治療的醫(yī)院和企業(yè)一夜間跌入寒冬。如今，新一代精準靶向以免疫基因改造為基礎(chǔ)的細胞免疫治療藥物在中國蓬勃發(fā)展。創(chuàng)新政策導(dǎo)向下，中國企業(yè)在針對難治性腫瘤的CAR-T細胞治療的進展頗受關(guān)注。

　　在一些業(yè)內(nèi)人士看來，生物藥研發(fā)領(lǐng)域的進展可期，但生產(chǎn)短板將成為企業(yè)發(fā)展的掣肘。

　　目前，中國已經(jīng)有多家企業(yè)的CAR-T療法走上了藥物臨床審批流程，其中南京傳奇生物的LCAR-B38M是國內(nèi)首個獲得CFDA批準開展注冊臨床試驗的CAR-T藥物。這款產(chǎn)品也迅速在國際市場布局，在2019年2月獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予孤兒藥（ODD）認定，2019年4月獲得了歐洲藥品管理局（EMA）授予優(yōu)先藥物（PPIME）認定，2019年12月獲得FDA授予突破性藥物（BTD）認定。傳奇生物也是國內(nèi)新藥研發(fā)歷史上，繼百濟神州之后，第二家獲得FDA突破性療法認定的藥企。