【財(cái)新網(wǎng)】（記者 邸寧 劉登輝）首個(gè)國(guó)產(chǎn)阿爾茨海默?。ˋlzheimer disease，簡(jiǎn)稱AD）新藥甘露特鈉膠囊（商品名九期一）上市以來(lái)備受關(guān)注，在質(zhì)疑聲中，研發(fā)企業(yè)開啟該藥物的海外上市之路。

　　近日，上海綠谷制藥有限公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)九期一開展國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)批準(zhǔn)基于企業(yè)提供的中國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，意味著不需再進(jìn)行海外Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，被認(rèn)為是一項(xiàng)突破。

　　不過(guò)，多位企業(yè)研發(fā)人士介紹，在腫瘤等領(lǐng)域，中國(guó)研發(fā)藥物基于已有數(shù)據(jù)提交美國(guó)Ⅲ期臨床并不少見(jiàn)，但在AD領(lǐng)域，中國(guó)新藥屈指可數(shù)，突破性顯現(xiàn)。