【財新網(wǎng)】（實習(xí)記者 郁娟 記者 邸寧）無法通過注冊審評，長期是國內(nèi)AI醫(yī)療產(chǎn)品商業(yè)落地的一大阻礙。近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于成立人工智能等3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告》，這被認(rèn)為是AI審批標(biāo)準(zhǔn)的正式探索。

　　多位歸口單位專家告訴財新記者，AI醫(yī)療產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化探索，核心在于數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的探索，這直接關(guān)系著醫(yī)療AI產(chǎn)品的成功率和規(guī)范性，因此需要制定統(tǒng)一、普適的標(biāo)準(zhǔn)。

　　不過，亦有行業(yè)人士指出，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化只是AI醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化的一個環(huán)節(jié)。“以標(biāo)準(zhǔn)化來控制數(shù)據(jù)質(zhì)量，進而控制AI產(chǎn)品的品質(zhì)，但是只能從表面上進行標(biāo)準(zhǔn)化，對于AI探測會有幫助，但是對于深層次的病灶特征描述則無法實現(xiàn)，因為變量很多，和操作方案、影像設(shè)備的重建算法都有關(guān)系?！?A target="_blank">上海域唯醫(yī)療科技有限公司首席執(zhí)行官王世威告訴財新記者。