【財(cái)新網(wǎng)】藥物臨床試驗(yàn)將迎更嚴(yán)監(jiān)管。7月3日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》），對(duì)臨床試驗(yàn)的檢察人員、檢查程序以及檢查結(jié)果等做出約束與規(guī)范。

　　其中，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌全國試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。兩者均屬于藥品檢查機(jī)構(gòu)。

　　《征求意見稿》明確，存在以下三種情況的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)或研究者應(yīng)納入檢查重點(diǎn)：一是既往存在不合規(guī)問題的；二是同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的；三是投訴舉報(bào)或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。