【財(cái)新網(wǎng)】4月7日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了《基于動(dòng)物法則的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（下稱《指導(dǎo)原則》），自發(fā)布之日起施行。該《指導(dǎo)原則》旨在支持新藥研發(fā)，做好應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件的技術(shù)儲(chǔ)備。

　　所謂“動(dòng)物法則”（Animal Rule），即當(dāng)開發(fā)用于治療或預(yù)防由致死或永久致殘的化學(xué)、生物、放射性及核物質(zhì)引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病征的藥物時(shí)，如果開展人體有效性試驗(yàn)不符合倫理或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)不可行，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)基于充分且良好對(duì)照的動(dòng)物有效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定該藥物很可能帶來臨床獲益時(shí)，可批準(zhǔn)其上市。