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中國多款藥物擬落地上合組織成員國 監(jiān)管能否互認(rèn)?

文|財新 崔笑天
2022年09月09日 15:35
中國藥企期待上合組織成員國間監(jiān)管互認(rèn)進程加速;《推動建立上合組織框架下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作倡議》發(fā)布
上海合作組織醫(yī)藥合作發(fā)展大會在北京舉辦。圖:北京日報客戶端

  【財新網(wǎng)】百濟神州的PD-1產(chǎn)品在中國已經(jīng)批準(zhǔn)上市,而且采用了ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)的標(biāo)準(zhǔn),我全部的資料數(shù)據(jù),不管是臨床試驗還是藥理還是質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)全都有,如果數(shù)據(jù)符合你的要求,可以在你的國家也批準(zhǔn)它上市嗎?”9月8日,在上海合作組織醫(yī)藥合作發(fā)展大會上,關(guān)于上合組織成員國家間新藥審批與監(jiān)管互認(rèn),百濟神州全球總裁兼首席運營官吳曉濱詢問巴基斯坦藥監(jiān)局司長默罕默德·法赫爾丁。

  “若數(shù)據(jù)符合巴基斯坦的藥監(jiān)部門要求,也許可以省去很多重復(fù)性環(huán)節(jié)。”默罕默德·法赫爾丁表示,相關(guān)藥品已在其他國家批準(zhǔn)上市將成為重要參考信息,但具體仍需巴基斯坦藥監(jiān)部門的相關(guān)技術(shù)委員會與審評中心進行把關(guān)。

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責(zé)任編輯:任波 | 版面編輯:李東昊
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