【財(cái)新網(wǎng)】繼美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）專家推薦加強(qiáng)針加入Omicron成分后，歐洲藥品管理局（EMA）7月1日表示，經(jīng)調(diào)整包含Omicron變異株的新冠疫苗作為加強(qiáng)針使用可以提高保護(hù)效果。

　　6月30日，EMA和FDA在國(guó)際藥品監(jiān)管當(dāng)局聯(lián)盟（ICMRA）框架下主持了一場(chǎng)研討會(huì)，會(huì)上，來(lái)自世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論了隨著SARS-COV-2病毒的不斷演變而出現(xiàn)的支持COVID-19疫苗適應(yīng)性的證據(jù)。

　　EMA發(fā)布的新聞稿稱，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)就更新COVID-19疫苗以應(yīng)對(duì)新變種的關(guān)鍵原則達(dá)成一致。它進(jìn)一步提到，雖然現(xiàn)有的新冠毒疫苗可以繼續(xù)為防止住院和死亡提供良好的保護(hù)，但隨著病毒的演變，疫苗的有效性受到打擊。

　　EMA表示，初步數(shù)據(jù)表明，包含Omicron變異株的適應(yīng)性mRNA疫苗作為加強(qiáng)針可以增加和延長(zhǎng)保護(hù)作用。根據(jù)新出現(xiàn)的數(shù)據(jù)，針對(duì)兩種SARS-CoV-2毒株（其中一種應(yīng)該包含Omicron毒株）的二價(jià)mRNA疫苗或能在擴(kuò)大免疫反應(yīng)方面提供一些優(yōu)勢(shì)。二價(jià)疫苗最初可考慮用作加強(qiáng)劑，等將來(lái)有更多數(shù)據(jù)可用時(shí)，可能會(huì)支持將它們用于初級(jí)疫苗接種。

　　EMA還表示，如果臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明對(duì)Omicron和其他關(guān)注的變體具有足夠的中和水平，則包含其他變體（例如β變體）的疫苗也可能被考慮用作加強(qiáng)針。

　　這與美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)FDA的立場(chǎng)相去甚遠(yuǎn)。FDA生物制品評(píng)估和研究中心主任彼得·馬克斯此前注意到，針對(duì)BA.4和BA.5 Omicron亞型的二價(jià)疫苗似乎確實(shí)是FDA獨(dú)立的疫苗和生物制品咨詢委員會(huì)（VRBPAC）的首選品系。據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心估計(jì)，BA.4和 BA.5占美國(guó)感染病例的50%以上。

　　FDA在6月30日建議，COVID-19疫苗制造商從今年秋天開始改變其加強(qiáng)針的設(shè)計(jì)，按照目前占主導(dǎo)地位的Omicron BA.4和BA.5亞變種來(lái)定制疫苗。如果獲得授權(quán)，這些變化將標(biāo)志著COVID疫苗的首次重大調(diào)整，但也可能減緩其推廣速度，因?yàn)镕DA建議的設(shè)計(jì)與公司已經(jīng)測(cè)試并開始生產(chǎn)的設(shè)計(jì)有些不同。

　　輝瑞公司和Moderna一直在研究對(duì)抗BA.1 Omicron變體的疫苗版本，公司稱，改用BA.4/BA.5設(shè)計(jì)可能會(huì)推遲產(chǎn)品的推出。6月30日，F(xiàn)DA表示，它希望修改后的疫苗可以在秋季初期至中期使用。

　　彼得·馬克斯在接受媒體采訪時(shí)說(shuō)，其他國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在認(rèn)真考慮使用基于Omicron變體BA.1的加強(qiáng)針，該變體在去年冬天造成病例的大規(guī)模激增，這些針劑或可以比美國(guó)計(jì)劃使用的基于BA.4/5的加強(qiáng)針更早上市。