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輝瑞新冠口服藥獲中國藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn) 全球預(yù)計今年可提供1.2億療程

文|財新 蔣模婷 滑昂 崔笑天
2022年02月12日 11:56
該藥物適用于有發(fā)展成重癥風(fēng)險的輕中度患者,也可用于高風(fēng)險人群預(yù)防
輝瑞Paxlovid是一款小分子口服藥,適用于有發(fā)展成重癥風(fēng)險的輕中度患者,也可用于高風(fēng)險人群預(yù)防。圖/IC PHOTO

  【財新網(wǎng)】2月11日,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評審批,附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

  財新注意到,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,包括屬于公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的;應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗,經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的的藥品,可以申請附條件批準(zhǔn)并適應(yīng)優(yōu)先審評審批程序。

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責(zé)任編輯:王永 | 版面編輯:沈昕琪
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